Preuzmite PDFPreuzmite PDF za ispis

Detaljni izvedbeni plan
Akademska godina 2016. / 2017. Semestar Ljetni
Studij Diplomski sveučilišni studij sestrinstva (izvanredni) Godina
studija		 2.

I. OSNOVNI PODACI O PREDMETU
Naziv predmeta Osnove metodologije kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda
Kratica predmeta IZBD-41 Šifra predmeta 157486
Status predmeta Izborni ECTS bodovi 5
Preduvjeti za upis predmeta Nema
Ukupno opterećenje predmeta
Vrsta nastave Ukupno sati
Predavanja 12
Seminari 15
Mjesto i vrijeme održavanja nastave HKS – prema objavljenom rasporedu

II. NASTAVNO OSOBLJE
Nositelj predmeta
Ime i prezime Josip Čulig
Akademski stupanj doktor znanosti Zvanje Izvanredni profesor
Kontakt e-mail josip.culig@stampar.hr Telefon +385 (1)
Konzultacije Prema objavljenom rasporedu

III. DETALJNI PODACI O PREDMETU
Jezik na kojem se nastava održava Hrvatski
Opis
predmeta

Nakon završene nastave, student će biti upoznat s osnovama znanstvene metodologije u provođenju kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda, sa zakonodavstvom na području kliničkih ispitivanja, s načinima provođenja kliničkog ispitivanja, s etičkim aspektima,  zaštitom prava ispitanika u kliničkim ispitivanjima te s osnovama analize rezultata provedenih kliničkih ispitivanjima.
Očekivani ishodi
učenja na razini
predmeta		 Student će biti osposobljen za sudjelovanje u dizajniranju plana kliničkih ispitivanja, test lista te druge studijske dokumentacije. Student će također biti osposobljen za sudjelovanje u motrenju („monitoringu“) kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda te za interpretaciju rezultata kliničkih ispitivanja.
Literatura
Obvezna

  1. Katzung,B.G. i sur: Temeljna I klinička farmakologija, 11.izdanje, Medicinska naklada, Zagreb , 2011

  2. Laurence D. i Bennett, P. Klinička farmakologija. Jumena, Zagreb, 1988. (odabrana poglavlja)

  3. Vrhovac B. i sur. Kliničko ispitivanje lijekova. Školska knjiga, Zagreb, 1984.
Način ispitivanja i ocjenjivanja
Polaže seDa Isključivo kontinuirano praćenje nastaveNe Ulazi u prosjekDa
Preduvjeti za dobivanje
potpisa i polaganje
završnog ispita

1. Redovito pohađanje nastave (prisutnost na najmanje 60% nastave)
2. Uredno izvršene seminarske obaveze
3. Manja opterećenja aktivnom nastavom nadoknađuju se većim opterećenjem ostalim obvezama prema uputama nastavnika
Način polaganja ispita

Kontinuirano vrednovanje studentskog rada kroz:
1. Nastavne aktivnosti: seminarski rad
2. Završni ispit (pismeni)
Način ocjenjivanja

Kontinuiranim vrednovanjem studentskog rada dolazi se do
ukupne ocjene:
dovoljan (2) 50-64% bodova
dobar (3) 65-79% bodova
vrlo dobar (4) 80-89% bodova
izvrstan (5) 90% i više bodova
Detaljan prikaz ocjenjivanja unutar Europskoga sustava za prijenos bodova
VRSTA AKTIVNOSTI ECTS bodovi - koeficijent
opterećenja studenata		 UDIO
OCJENE
(%)
Pohađanje nastave 0.8 0
Samostalni rad 0.1 0
Seminarski rad 1.2 30
Ukupno tijekom nastave 2.1 30
Završni ispit 2.9 70
UKUPNO BODOVA (nastava+zav.ispit) 5 100
Datumi kolokvija
Datumi ispitnih rokova Prema objavljenom rasporedu

IV. TJEDNI PLAN NASTAVE
Predavanja
Tjedan Tema
1. Opća metodologija provođenja kliničkih ispitivanja lijekova i medinskih proizvoda
2. Faze kliničkih ispitivanja
3. Ključni podaci iz nekliničkih ispitivanja za izradu Plana kliničkog ispitivanja lijeka
4. Zakonodavstvo vezano uz provođenje kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih proizvoda
5. Obvezna dokumentacija za provođenje kliničkog ispitivanja
6. Etički aspekti, prava ispitanika i informirani pristanak u kliničkim ispitivanjima
7. Uloga etičkih povjerenstava, Središnjeg etičkog povjerenstva
8. Uloga sponzora, ispitivača, suradnika i motritelja u kliničkom ispitivanju
9. Dobra klinička praksa, preporuke ICH i EMEA-e za provođenje kliničkih ispitivanja
10. Osnovna načela provođenja kliničkih ispitivanja
11. Plan pokusa
12. Razlozi za uporabu placeba te načini maskiranja lijeka u kliničkim ispitivanjima
13. Odabir komparatora u kliničkom ispitivanju
14. Randomizacija u kliničkim ispitivanjima
15. Načela statističke analize rezultata ispitivanja